境内II类、III 类医疗器械首次注册申请材料要求
（一）境内医疗器械注册申请表
（二）医疗器械生产企业资格证明
（三）产品技术报告
（四）安全风险分析报告
（五）适用的产品标准及说明
（六）产品性能自测报告
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件 12 ）
（九）医疗器械说明书
（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
（十一）所提交材料真实性的自我保证声明

如需我方代理，以上文件我方均可提供样本，以供参考 
境内II类、III 类医疗器械重新注册申请材料要求
（一）境内医疗器械注册申请表
（二）医疗器械生产企业资格证明
（三）原医疗器械注册证书
（四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
（五）适用的产品标准及说明
（六）产品质量跟踪报告
（七）医疗器械说明书
（八）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
（九）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件
（十） 所提交材料真实性的自我保证声明 

如需我方代理，以上文件我方均可提供样本，以供参考 
注：
第三十四条　医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起
           30日内申请变更重新注册：
（一）型号、规格
（二）生产地址
（三）产品标准
（四）产品性能结构及组成
（五）产品适用范围