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医疗器械经营企业许可证(第二、三类)核发
项目名称:医疗器械经营许可证(第二、三类)核发
项目类别:许可
项目依据:
1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号 第二十四条)
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号第三条、第四条、第六条、第七条、第九条、第十一条至第十五条)
办理对像及范围:(拟)在北京市工商局和区工商局登记注册、注册的经营地址在东城区的企业在本局受理
企业需提交的材料:
企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;(药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“器械开办申请”填报打印);
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;(若成立分支机构,应提交企业法人营业执照及该企业《医疗器械经营企业许可证》副本及复印件)
3、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件、复印件及人人简历;
4、组织机构与职能;
5、注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述材料的复印件;
6、产品质量管理制度文件目录;
7、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
8、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》两份;
9、按申请材料顺序制作目录;
10、药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“器械开办申请”导出盘(3.5寸盘)。(申请人在www.uncnet.com/ylqx/down.html网站下载企业端程序并正确填报、导出)。
标准:
1、申请材料应完整、清晰,签字并加盖企业公章;个人申请的,必须有本人的签字和签章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;
2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖企业公章。个人申请的须签字或签章;
3、企业提交的《医疗器械经营许可证申请表》应由法定代表人签字并加盖企业公章;
4、申请材料真实性的自我保证声明由法定代表人签字并加盖企业公章,个人申请的,必须有本人签字和签章。
办理程序:报送材料 → 受理 → 审核 → 复审 → 审定 → 送达
办理时限:自受理之日起30个工作日(不含送达)。
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