审批项目依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）

2、《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）

审批总时限：30个工作日

审批程序

一、受理

条件：在国家工商行政管理局和北京市工商行政管理局注册的企业在北京市药品监督管理局受理。

申办人须提交如下申办材料：

1、办理《医疗器械经营企业许可证》申请报告；(依据《北京市医疗器械经营企业监督管理规定》第十八条)

2、医疗器械经营企业许可证申请表一式三份；（依据同上）

3、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准单；（依据同上）

4、法定代表人的个人简历、身份证复印件以及有关人事任免决定；（依据同上）

5、企业负责人身份证、职称证明、个人简历；（依据同上）

6、企业组织机构图；（依据同上）

7、全体人员名录（含姓名、年龄、学历、职称、部门、职务等基本内容）；（依据同上）

8、注册地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议；（依据同上）

9、经营地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议；（依据同上）

10、仓库地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议；（依据同上）

11、管理制度目录。（依据同上）

标准：申办人提交的申办材料齐全、规范、有效

本岗位责任人：分局受理人员

岗位职责及权限:

属本部门管辖权限范围内的项目：

1、按照标准，查验申办材料。

2、对申办材料符合标准的，必须即时受理并以书面形式告之，对申办材料不符合标准的，不予受理，但必须即时将需要补齐补正材料的全部内容、形式，书面一次性告之申办人。

3、按顺序将申办《医疗器械经营企业许可证》材料装于材料袋内。

4、对符合标准的，予以受理，填写《医疗器械经营企业许可证》受理通知书，将《医疗器械经营企业许可证》受理通知书下联加盖印章后交申办人作为领取《医疗器械经营企业许可证》批准文件的凭证。

5、将申办《医疗器械经营企业许可证》申办材料收存。

时限：1个工作日

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二、审核

标准：

1、企业负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理的法规，规章及北京市药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。（依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第1.1条）

2、分管质量的负责人应具有与医疗器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称,并熟悉所经营产品的技术标准。（依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第1.2条）

3、企业应设置质量管理机构或产品验证人员，必须有专人负责产品的质量验证和产品验收工作。查看是否确定对所经营产品的验证方法；如何保证对产品的可追溯性；如何对产品进行验收、如何记录等。（依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第1.3条）

4、企业从事质量管理，产品验证及销售人员应经过专业培训，考核合格后方可上岗。如经营塑形角膜镜、助听器等特殊品种应有专业医师或经过培训的专业人员。（依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第1.4条）

5、具有与经营规模相适宜的经营场所，办公、营业场所应宽敞、明亮、整洁。场所面积（包括批发、零售）不小于40平方米。（办公场所不应设置在居民住宅内）（依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第2.1条）

6、企业应具备与经营产品范围、品种及经营规模相适宜的库房。库房应与办公、营业场所分离、独立。库房面积应能满足经营产品品种的要求。经营大型医疗设备的经营企业应设备件库，库房面积应不小于现场测量20平方米；经营小型医疗设备的企业，库房面积应不小于40平方米；经营卫生敷料、消耗品、橡胶制品的企业应具备不小于60平方米的库房并应符合阴凉库的要求；经营有标准温度要求的器械，应具备冷藏条件，储存设备应与经营规模相适应。（依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第2.2条）

7、仓库内应整洁、门窗严密、地面平整。仓库周围环境地势干燥，无粉尘、无有害气体及污染源。（依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第2.3条）

8、仓库应有下列设备和设施，并保持 完好：温湿度计、地拍、货架，符合安全要求的照明、消防、通风设施。必要的防尘、防潮、防污染和防虫、放鼠、防霉变等设备、设施。（依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第2.4条）

9、库房内的产品应按合格、不合格、待检、类别、品种、规格、批号、分区分类摆放，并做出状态标识。（依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第2.5条）

10、效期产品应规定集中、按顺序存放、先进先出，作出标识。（依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第2.6条）

11、兼营医疗器械的企业，器械经营、办公场所、营业场所和库房应与非医疗器械经营、办公场所分开，器械库房应与非器械库房分开，不允许混放。（依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第2.7条）

12、医疗器械产品实行色标管理。合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识。大宗货物品种可使用色标牌挂示。（依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第2.8条）